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미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP, UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다.

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미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP,
FDA UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다./MDSAP,

FDA UDI

​서비스 개요

​이 서비스는 UDI (Unique Device Identification) 요구사항에 맞게 바코드 작성 및 부착에 대한 가이드를 제공하며 FDA GUDID 에 등록함으로써 미국 내 의료기기를 판매 가능하게 하고 컨설팅 서비스 이후에도 지속적으로 관리할 수 있도록 함을 목표로 하고 있습니다.

  • UDI (Unique Device Identification) 교육​

  • DI 코드 발급 대행

  • GUDID / EUDAMED 데이터베이스 등록 대행

​서비스 범위

​진행 절차

오프닝 미팅

​진행범위 협의

​데이터베이스

​정보 등록

UDI 관리 교육

​UDI Guidance 및 요구사항 적용

DI 코드 발급 /

바코드 요구사항 가이드

​케이엠씨 서비스 특징

​

  • 경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유

  • ​고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공

  • 국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정

  • US agent, 시설등록, 의료기기 등재 등 FDA에 모든 관한 업무 관장 

UDI 란?​

‘UNIQUE DEVICE IDENTIFICAITON’ 의 줄임말로 의료기기 고유식별번호를 도입한 FDA의 system적 프로세스 입니다. UDI 는  정확히 말하여 UDI System으로 말씀드릴 수 있으며, 본 시스템은 다음과 같은 내용을 포함하는 시스템을 의미 합니다.


①    의료기기 고유식별코드 (DI; Device Identifier)
②    생산정보 식별코드 (PI; Production Identifier)
③    바코드 (Barcode)
④    의료기기 정보가 저장된 Database (GUDID; Global UDI Database)

​

FDA의 UDI 도입 배경으로서는, 의료기기 부작용등의 상태에 신속하게 대응하기 위한 것과 관할 당국 및 병원 의료인들이 GUDID를 통해 의료기기 정보를 확인하기 위함 입니다.
미국내에 제품을 판매 및 유통하는 의료기기의 경우 FDA UDI 규정에 따라, 제품 라벨에 UDI 규정에 맞는 DI, PI, Barcode가 적용이 되어 있어야 하며, 이는 GUDID에 정보가 입력이 되어 제품의 유통에 차질이 생기지 않도록 해야 합니다.

UDI 코드 구성요소

​

  • DI (Device Identifier): 의료기기 식별코드

-    의료기기 제조자와 모델/버전 및 포장 단위를 식별하기 위한 정보
-    예시: 물류식별코드, 국가식별코드, 상품코드, 체크디지트 / 제품명, 제조사, 모델명, 제품 정보

​

  • PI (Production Identifier): 생산정보 식별 코드

-    의료기기 생산과 연관된 부가정보 
-    예시, 제품 만료기한, 생산 날짜, 배치/로트 번호, 시리얼번호 등

<UDI 적용 예시>

의료기기 등급별 UDI 적용 시기

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