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미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP, UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다.

미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP,

FDA UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다.

NRTL 인증

​서비스 개요

미국 및 캐나다에 전기전자 의료기기 및 기계기구 의료기기를 판매 및 유통을 목적으로 허가를 받으려고 할때, Federal Code 29 CFR 1910.7에 따라 미국 직업안전보건국 (OHSA: Occupational Safety and Health Administration)이 지정한 국가 지정 시험소에서 해당 의료기기의 안전 시험 및 인증을 받기 위한 서비스를 제공합니다.

  • AAMI/ANSI ES 60601 문서화

Risk Management

- Usability Engineering

- Software Verification & Validation

​서비스 범위

​진행 절차

오프닝 미팅

​진행방향 설정

시험소 선정 및 시험 접수

​NRTL 인증 획득

제품 구조 검토

관련문서 작성

​케이엠씨 서비스 특징

  • 경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유

  • ​고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공

  • 국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정

  • US agent, 시설등록, 의료기기 등재 등 FDA에 모든 관한 업무 관장 

NRTL 이란?

NRTL이란 Federal Code 29 CFR 1910.7에 따라 미국 직업안전보전국 (OHSA: Occupational Safety and Health Administration)이 지정한 국가 지정 시험소란 뜻으로 제품의 안전 시험 및 안전인증을 수행 할 수 있는 권한을 가지고 있습니다. 전기전자 의료기기 및 기계기구 의료기기 등 미국 및 캐나다 시장에 수출하기 위해서는 NRTL 기관으로 등록된 시험소나 인증기관에서 시험 및 인증이 필요합니다.

NRTL 시험 기관

미국 직업안전보전국 OSHA 에서 지정한 18개 공인시험소에서 진행 되며 각 기관 마다 다른 인증마크를 부여하고 있습니다.

 - ARL, CSA, CCL, CSL, ERS, ENT, FM, ITSNA, MET, NSF, NTS, SGSUS, SWRI, TUVAM, TUVPSG, TUV, UL, WL

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