국내인허가

국내 판매를 위한 의료기기 제품 인허가와 

품질시스템 (GMP), 업허가 서비스를 제공합니다.

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국내인허가

국내 판매를 위한 의료기기 제품 인허가와 

품질시스템 (GMP), 업허가 서비스를 제공합니다.

 
​품질시스템(GMP)

​서비스 개요

이 서비스는 의료기기를 제조 혹은 수입하고자 할 때에 의료기기법에 근거한 제조 및 품질관리기준 적합성 인증을 사전에 허가 받는 것을 목표로 하고 있습니다. 적합성 인증을 획득하기 위한 교육, 문서작성, 현장지도 서비스와 더불어, 심사가 마친 후에 의료기기업체가 자체적으로 문서화, 실행, 기록, 개선활동을 할 수 있도록 가이드를 제공합니다.

​서비스 범위

  • 최초심사

  • 정기심사

  • 추가심사

  • ​변경심사

​진행 절차

오프닝 미팅

심사범위 협의

의료기기

품질시스템 교육

품질경영파트

분석 및 작성

현장심사 준비 및 사전 지도

심사 ​및 인증획득

​케이엠씨 서비스 특징

  • 경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유

  • ​고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공

  • 국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정

​의료기기 GMP 개념

GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 의료기기의 안전성 및 효과성을 보증하기 위한 최소한의 기준을 정한 것으로서 의료기기의 개발에서부터 원부자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 그리고 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 것을 규정하고 있는 품질경영시스템 규격의 하나입니다.

즉, 의료기기업체가 생산 및 판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있는 제조 및 판매됨을 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의 요구조건으로 우리나라의 경우 제조업체는 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) 제 4항 및 제 13조(제조업자의 의무) 제 1항과 같은 법 시행규칙 제15조(수입업 허가 등)와 같은 법 시행규칙 제 20조(수입업자의 준수사항 등)에 의해 의무적으로 품질관리체계를 수립하고 이에 대한 적합성을 평가받을 때 적용되는 식약처장이 고시한 '의료기기 제조 및 품질관리기준'을 따라야 합니다.

​의료기기 GMP 심사 구분

GMP 심사는 제조업 또는 수입업 최초 허가 시 뿐만 아니라 3년마다 주기적으로 품질경영시스템의 유효성에 대하여 정기심사를 받아야 합니다. 이러한 심사의종류에 따라심사에 적용되는 심사기준 및 절차가 다르게 적용되므로 신청하는 심사의 종류에 적합하게 준비하여야 합니다.

  • 최초심사 : 제조 또는 수입의료기기가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사

  • 정기심사: 의료기기법 시행규칙에 따라 3년에 1회 이상 받는 GMP 적용실적에 대한 정기적인 심사

  • 추가심사: GMP 고시 별표 3에 의거하여 다른 품목군의 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경우 받는 심사

  • ​변경심사: 제조원의 소재지가 변경(이전)하는 경우 받는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소 및 시험실의 변경은 제외

의료기기 GMP 심사 흐름도

GMP 심사 신청 시 제출 서류

  • 제조소 개요

  • 총 종업원 수

  • 의료기기 목록

  • 품질경영시스템 적합인정서 사본 (해당시)

  • ​제조원의 시설 개요

  • 주요 공급업체 목록

  • 타 인증기관으로 받은 실시결과 자료 (해당시)

  • 품질매뉴얼 (품질방침 포함)

  • 제품표준서

  • ​제품설명서

GMP 문서화 요구사항

가. 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 합니다.

1) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차

4) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서

5) 이 기준에서 요구하는 품질기록

6) 그 밖에 관련 규정에 명시된 다른 문서화 요구사항 

나. 이 기준에서 어떠한 요구사항, 절차, 활동 또는 특별한 조치가 문서화되도록 규정한 경우 제조업자는 이를 실행하고 유지하여야 합니다.

​다. 제조업자는 의료기기의 각 품목 및 형명 별로 제품의 규격 및 품질경영시스템 요구사항이 규정된 문서를 포함한 파일을 수립하고 유지하여야 합니다. 또한 이러한 문서에는 제조공정 전반 및 해당되는 경우 설치 및 서비스에 대하여 규정하여야 합니다.

품질

매뉴얼

​절차서/규정

지시서, 작업표준

기준, 양식 등

​<품질경영시스템 문서체계>​