유럽인허가

유럽 내 의료기기 판매를 위한

CE 인증, ISO 13485  인증 서비스를 제공합니다.

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유럽인허가

유럽 내 의료기기 판매를 위한

CE 인증, ISO 13485 인증, CE UDI 서비스를 제공합니다.

ISO 13485

​서비스 개요

이 서비스는 유럽 지역 내로 수출되는 의료기기를 생산하는 국내 의료기기 제조업체가 사용할 수 있는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스 그리고 관련 서비스의 설계 및 개발, 공급에 관한 ISO 13485 인증 획득을 목표로 하고 있습니다.

​서비스 범위

  • EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003)

  • EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016)

​진행 절차

오프닝 미팅

진행 방향 논의

심사

ISO 13485

​인증

의료기기

품질시스템 교육 및 문서화

현장심사

준비 및 지도

​케이엠씨 서비스 특징

  • 경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유

  • ​고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공

  • 국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정

ISO 13485 란?

ISO 13485 의료기기 품질 경영 시스템은 규제 목적을 위한 요구사항으로 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질 경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다. 본래 1990년대에 개발된 이 표준은 유럽 연합 (EU) 및 기타 전 세계 주요 시장의 고객 요구사항과 규정을 모두 충족하는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 자세히 설명하고 있습니다.

ISO 13485는 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정하고 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다.

ISO 13485: 2016 주요 변경 사항

​ 

  • 국제화된 ‘법적 요구사항’에 중점

  • 품질시스템 전반에 걸친’위험경영’ 적용

  • ‘설계 검증 및 유효성 확인 활동’에 대한 명확한 요구 (임상 , 유저빌리티)

  • ‘협력업체 관리’ 프로세스의 개선 (실제심사)

  • 개선된 ‘피드백 프로세스들’ (고객,규제기관)

  • ‘소프트웨어 유효성 확인’에 관한 명확한 요구사항

  • ‘식별 및 추적성’강화된 요구사항