​계약 체결

​유럽 대리인 직무 (Article 11, (EU) 2017/745)

​

• 기기의 제조사가 유럽연합 회원국에 소재 하지 않은 경우, 제조사는 유럽연합 데이터베이스에 등록된 유럽 대리인을 지정​

• 유럽 대리인은 제조사와 합의된 유럽 대리인 선임에 대한 위임장에 명시된 직무를 수행

• 유럽 대리인은 유럽 보건 당국(Competent Authority)이 요청 시, 위임장 사본을 제공

• EU 자가 적합 선언서(EU Declaration of Conformity)와 기술 문서(Technical Documentation) 작성, 적절한 적합성 평가 절차가 제조사에 의해 수행되었음을 검증

• 기술 문서(Technical Documentation) 사본, EU 적합 선언서(EU Declaration of Conformity), 제 56조 적합성 인증서에 따라 발행된 개정본 및 보완 내용을 포함하는 관련 인증서 사본을 마지막 기기가 출시 된 이후 최소 10년 기간 또는 이식형 기기의 경우 마지막 기기가 출시 된 이후  최소 15년 동안 회원국의 보건 당국이 사용할 수 있도록 유지

• 제 31조에 명시된 등록 의무를 준수하고 제조사가 제 27조 및 제29조에 명시된 등록 의무를 준수 여부에 대하여 검증

• 회원국의 보건 당국의 요청에 응하며, 보건 당국에 기기의 적합성을 입증하는데 필요한 모든 정보 및 문서를 회원국에 의해 결정된 유럽연합의 공용어로 제공

• 유럽 대리인의 등록 영업소가 소재한 회원국의 보건 당국에 샘플 또는 기기에 대한 접근에 관한 모든 요청을 제조사에 전달하고, 보건 당국이 그 샘플을 받거나 기기에 접근 하는지 검증

• 기기로 인한 위험을 제거하거나, 완화하기 위해 취한 예방/시정 조치에 관해서 보건 당국에 협조

• 의료 전문가, 환자 및 사용자로부터 받은 기기와 관련된 의심스러운 사고에 대한 불만 및 보고 사항을 제조사에게 즉시 통지

• 제10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (7), (9), (10), (11) 및 (12)조에서 정한 제조사의 의무를 위임 받을 수 없음

• 위의 제조사의 의무를 침해하지 않고, 제조사가 회원국에 소재하지 않으며 제10조에서 정한 의무를 준수하지 않은 경우, 유럽 대리인은 제조사와 동일한 기준에 따라, 제조사와 공동으로 그리고 개별적으로 결함 기기에 대해 법적인 책임이 따름

• 제조사가 Medical Device Regulation에 따른 의무에 위반하는 활동을 할 경우, 유럽 대리인의 선임에 대한 위임장의 효력은 상실됨

• 유럽 대리인 선임에 대한 위임장의 효력이 상실된 유럽 대리인은 대리인이 소재한 회원국의 보건 당국에 즉시 통지하고, 기기의 적합성 평가에 관여한 인증 기관에 위임의 종료와 그에 대한 이유를 즉시 통지