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케이엠씨는

다년간 인증/인허가 컨설턴트들로 구성된
의료기기 전문 인증/인허가 컨설팅 그룹입니다.

회사소개

(주)케이엠씨는 의료기기 인증 인허가 컨설팅 회사로서

고객의 비즈니스 성공과 

의료기기의 신속하고 정확한 시장 진입을  지향합니다.

(주)케이엠씨는 UL, KTR 등 국내외 인증기관에서의 CE, FDA, IEC 60601-1(3.1판)의 다년간 심사경험을 바탕으로 의료기기 제조사들의 의료기기 인증, 인허가 획득에 도움을 주는 전문 컨설팅 기관입니다. 신속 정확한 컨설팅 업무를 위하여 현재 미국에 지사(KMC USA, Inc.)를 두고 있으며, 글로벌 인증기관인 TUV Rheinland Japan 및 MET 와 업무 파트너를 갖추고 있습니다.

​당사는 신뢰와 전문성을 바탕으로 최고의 컨설팅 서비스를 수행하며 고객 만족을 최우선으로 하고 있습니다.

 1.  국내 의료기기 인허가, GMP 인증, 해외 인증 및 인허가를 성공적으로 수행할 수 있도록 관련 법규 및 규격을 100% 이해합니다.

 2.  고객이 원하는 서비스에 충실히 답하며, 인증획득 및 목표 달성을 100% 이룹니다.

연혁

​케이엠씨는 고객과 함께 성장하고 있습니다

 
 

​가치

​케이엠씨의 항상 가치있는 서비스를 제공하기 위해 노력합니다

신뢰

교 육

EDUCATION

​식품의약품안전처, 의료기기정보기술센터, 원주테크노밸리 등 여러 기관에서 의료기기 인증인허가 강의를 해오고 있으며 고객사는 직접 방문하여 관련 교육들을 제공합니다.

사업 지속성

​CONTINUITY

고객사와 함께 동반성장하기 위하여 ​한번에 그치는 컨설팅서비스 보다 컨설팅 이후에도 고객사에서 직접 생각할 수 있고 진행 할 수 있는 환경 구축과 지식을 공유합니다. 

전문성

​PROFESSIONAL

​케이엠씨는 인증인허가 전문 컨설턴트들로 구성되어 있습니다. 그 동안 쌓아온 노하우와 지식 그리고 사내 스터디를 통해 최신 법규와 규격을 익혀 최상의 서비스를 제공합니다.

적절한 타임라인 설정과 맞춤형 전략으로 불필요한 시간 소모를 줄여 신속한 서비스를 제공합니다. 또한 추후에 진행할 비즈니스 방향을 고려하여 시간을 효율적으로 관리합니다.

 

​신속성

​SPEED

컨설턴트

케이엠씨의 전문 컨설턴트를 소개합니다

대표이사 / 인증, 인허가총괄

이 동 하  I  Dongha Lee

연세대 의공학 (학사, 석사) / 의료공학전문가

(前) UL (의료기기평가팀) / UL. CB, FDA 510(k) 심사원

(前) KTR (해외인증팀) / CE-MDD, EN ISO 13485 심사원

의료기기컨설팅 KMC 대표

원주 의료기기테크노밸리 기술전문가/자문위원

IRCA 품질시스템 심사원

TUV 라인란드 제팬, IEC 60601-1 외부심사원 (LTR)

연세대 사이버강좌 강사 (해외인증학계론)

중소기업청/KTR 해외인증획득지원사업 강사 (해외인증, CE-MDD)

MDITAC RA 전문가 2급 교육 강사 (해외인증, 미국 FDA)

중기청, 해외인증획득지원사업 컨설팅 기관 등록 (기관장)

수출바우처 사업 수행기관 등록 (기관장)

실장 / 전문 컨설턴트

김 선 미  I  Seonmi Kim

 -  국내 제품인허가

 -  국내 품질시스템(GMP) 인증

 -  유럽 CE 인증

 -  ISO 13485 인증

 -  미국 FDA 허가 

 -  미국 QSR 심사

 -  MDSAP 심사

주임 / 전문 컨설턴트

김 정 근  I  Andrew Kim

 -  국내 제품인허가

 -  국내 품질시스템(GMP) 인증

 -  유럽 CE 인증

 -  ISO 13485 인증

 -  미국 FDA 허가 

 -  미국 QSR 심사

 -  MDSAP 심사

비전

​케이엠씨는 비전을 가지고 최선을 다합니다

 
 

컨설턴트

케이엠씨의 전문 컨설턴트를 소개합니다

대표이사 / 인증, 인허가총괄

이 동 하  I  Dongha Lee

연세대 의공학 (학사, 석사) / 의료공학전문가

(前) UL (의료기기평가팀) / UL. CB, FDA 510(k) 심사원

(前) KTR (해외인증팀) / CE-MDD, EN ISO 13485 심사원

의료기기컨설팅 KMC 대표

원주 의료기기테크노밸리 기술전문가/자문위원

IRCA 품질시스템 심사원

TUV 라인란드 제팬, IEC 60601-1 외부심사원 (LTR)

연세대 사이버강좌 강사 (해외인증학계론)

중소기업청/KTR 해외인증획득지원사업 강사 (해외인증, CE-MDD)

MDITAC RA 전문가 2급 교육 강사 (해외인증, 미국 FDA)

중기청, 해외인증획득지원사업 컨설팅 기관 등록 (기관장)

수출바우처 사업 수행기관 등록 (기관장)

실장 / 전문 컨설턴트

김 선 미  I  Seonmi Kim

(前) 의료기기 제조사 RA 팀장 (10년 경력)

<담당업무> 

 -  국내 : 제품인허가, 업허가

 -  해외 : 유럽 CE 인증, 미국 FDA

 -  품질시스템 : GMP, ISO 13485, 미국 QSR, MDSAP

 -  IEC 60601-1(3.1판) : 위험관리, 유저빌리티, 소프트웨어

팀장 / 전문 컨설턴트

금 정 섭  I  Jaden Keum

<담당업무> 

 -  국내 : 제품인허가, 업허가

 -  해외 : 유럽 CE 인증, 미국 FDA

 -  품질시스템 : GMP, ISO 13485, 미국 QSR, MDSAP

 -  IEC 60601-1(3.1판) : 위험관리, 유저빌리티, 소프트웨어

매니저 / 전문 컨설턴트

김 정 근  I  Andrew Kim

<담당업무> 

 -  국내 : 제품인허가, 업허가

 -  해외 : 유럽 CE 인증, 미국 FDA

 -  품질시스템 : GMP, ISO 13485, 미국 QSR, MDSAP

 -  IEC 60601-1(3.1판) : 위험관리, 유저빌리티, 소프트웨어

매니저 / 전문 컨설턴트

송 수 영  I  Soo Song

<담당업무> 

 -  국내 : 제품인허가, 업허가

 -  해외 : 유럽 CE 인증, 미국 FDA

 -  품질시스템 : GMP, ISO 13485, 미국 QSR, MDSAP

 -  IEC 60601-1(3.1판) : 위험관리, 유저빌리티, 소프트웨어

매니저 / 전문 컨설턴트

정 우 석  I  Woo Seok

<담당업무> 

 -  국내 : 제품인허가, 업허가

 -  해외 : 유럽 CE 인증, 미국 FDA

 -  품질시스템 : GMP, ISO 13485, 미국 QSR, MDSAP

 -  IEC 60601-1(3.1판) : 위험관리, 유저빌리티, 소프트웨어

매니저 / 전문 컨설턴트

안 성 호  I  Milly

<담당업무> 

 -  국내 : 제품인허가, 업허가

 -  해외 : 유럽 CE 인증, 미국 FDA

 -  품질시스템 : GMP, ISO 13485, 미국 QSR, MDSAP

 -  IEC 60601-1(3.1판) : 위험관리, 유저빌리티, 소프트웨어

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