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미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP, UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다.

미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP,

FDA UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다.

QSR/MDSAP

​서비스 개요

​이 서비스는 미국 내 판매 및 유통을 목적으로 하는 모든 의료기기에 적용되는 QSR (Quaility System Regulation) 심사 가이드를 제공하며 미국을 비롯한 5개 국가에서 적용할 예정인 의료기기단일심사프로그램 (MDSAP) 심사 서비스를 제공하고 있습니다.

  • Quality System Regulation (QSR)

  • MDSAP 심사

​서비스 범위

​진행 절차

오프닝 미팅

심사범위 협의

FDA QSR / MDSAP 심사

QSR 심사완료 및 MDSAP 인증서 발행

FDA QSR / MDSAP 교육 및 문서화​

현장심사

준비 및 지도

​케이엠씨 서비스 특징

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  • 경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유

  • ​고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공

  • 국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정

  • US agent, 시설등록, 의료기기 등재 등 FDA에 모든 관한 업무 관장 

품질시스템 규정 (Quailty System Regulation, QSR)​

1998년 6월 이후에 미국 FDA 510(k) 승인을 받은 일부 Class I 의료기기를 제외한 대부분의 의료기기에 대해 GMP에서 QSR로 강제적으로 적용되는 미국 품질시스템 규정이다. 미국 HHS 산하 FDA에서 주고나하며 1978년판 GMP에서 1996년판 cGMP, QSR로 개정되었다. ISO 9000/EN 46000 series 규격을 수용하여 유럽과 미국, 일본, 오스트레일리아 등의 의료기기 품질규격과 조화를 추구하였습니다. 1997년 6월 1일부터 규격이 적용되었으며 1998년 6월 이후 강제 적용되었습니다.

​

QSR에서 공포된 현재의 GMP요건은 FD&C법의 520조 (인간용도의 의료기기 규제에 관한 규정)에 의거하여 선포되었습니다. 이것은 미국에서 상업적판매를 의도하는 의료기기의 설계와 생산을 위한 품질시스템을 국내외 제조업자들도 구비할 것을 요구하며 요구사항은 21 CFR 820을 통해 규정되어있습니다.

QSR 정기 심사 주기 및 범위

  • 레벨 I 조사 (Level I Inspection)

 2년에 한 번씩 FDA가 실시하는 제조자의 품질 시스템에  대한 제한적인 조사
(2 Main system inspection: CAPA + Design Control or Production&Production Control)

 

  • 레벨 II 조사 (Level II Inspection)

4년에 한 번씩 FDA가 실시하는 제조자의 품질시스템에 대한 완전한 조사 / 최초심사 시 적용
(4 Main system inspection: Management + Design Control + Production&Production Control + CAPA)
 

의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP)

국제의료기기규제당국자포럼 (The International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 은 워킹 그룹을 조직, 의료기기 제조사의 품질 경영 시스템에 대한 규제 심사를 수행하는 심사 기관 (혹은 인증 기관)에 대한 표준 요구사항을 개발했습니다. 의료기기 단일 심사 프로그램 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 명명된 요구사항은 심사를 수행하는 제 3자 기관 뿐만 아니라 규제 당국에도 적용됩니다.

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MDSAP 의 목표는 여러 규제 관할지역의 요구사항을 충족하기 위해 MDSAP 인정 심사 기관이 의료기기 제조업체에 대해 단일 규제 심사를 수행하는 단일 심사 프로그램을 개발, 관리 및 감독하는 것입니다.

MDSAP 참여 규제 당국 및 진행 방향 

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  • 호주 의약품청 (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA)

-    시장허가요건을 준수하는지에 대한 평가 증거로 MSAP 요구사항의 일부를 적용 할 예정

  • 브라질 보건관리당국 (Brazilian National Health Surveillance Agency, ANVISA)

-    ANVISA의 시판 전/후 평가 절차를 위한 입력으로 MDSAP을 활용 할 계획입니다.

  • 캐나다 보건부 (Health Canada, HC)

-    2018년 12월 31일 까지, CMDCAS (캐나다 GMP)와  MDSAP의 공존으로 유지.(확정)-    2등급, 3등급, 4등급 의료기기 허가 취득 또는 유지를 위해 QMS인증서가 필요.

-    2019년 1월부터 HC(Health Canada)는 MDSAP 인증서만 허용하며, 모든 QMS 인증서는 인증이 만료됩니다.

  • 미국 FDA CDRH (US FDA, Center for Devices and Radiological Health (CDRH))

-    정기심사만 MDSAP으로 대체할 예정

-    중요 발견사항에 대한 조사보고서 (MDR; Medical Device Report) 검토강화

-    공공 보건에  허용 불가능 위험을 초래 할 경우, Warning Letter 발행

  • 일본 후생노동성 (Japan Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW))

-    PMDA/ 일본의 제품과 관련된 인증기관 (제3자기관, NB)이 수행하는 시판 전 심사를 대신하여 MDSAP 심사를 도입할 예정 (본 MDSAP 심사는 2등급, 3등급, 4등급 의료기기에만 적용 할 예정)

-    주기적인 사후 시장 감시에 반영하여 활용할 예정

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