미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP, UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다.

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유럽인허가

유럽 내 의료기기 판매를 위한

CE 인증, ISO 13485 인증, UDI 서비스를 제공합니다.

CE UDI

​서비스 개요

​이 서비스는 UDI (Unique Device Identification) 요구사항에 맞게 바코드 작성 및 부착에 대한 가이드를 제공하며 'EUDAMED' 에 등록함으로써 유럽연합국가 내 의료기기를 판매 가능하게 하고 컨설팅 서비스 이후에도 지속적으로 관리할 수 있도록 함을 목표로 하고 있습니다.

  • UDI (Unique Device Identification) 교육

  • UDI-DI 코드 및 BASIC UDI-DI 발급 대행

  • EUDAMED 데이터베이스 등록 대행

​서비스 범위

​진행 절차

오프닝 미팅

​진행범위 협의

​데이터베이스

​정보 등록

UDI 관리 교육

​UDI Guidance 및 요구사항 적용

DI 코드 발급 /

바코드 요구사항 가이드

​케이엠씨 서비스 특징

  • 경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유

  • ​고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공

  • 국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정

  • UDI Process 진행 실무에 관한 경험 보유 

UDI 란?​

‘UNIQUE DEVICE IDENTIFICAITON’ 의 줄임말로 의료기기 고유식별번호를 도입한 CE Marking을 위해 EU의 system적 프로세스 입니다. 

UDI 는  정확히 말하여 UDI System으로 말씀드릴 수 있으며, 본 시스템은 다음과 같은 내용을 포함하는 시스템을 의미 합니다.

①    기본 의료기기 고유식별코드 (Basic UDI-DI; GMN Code)

②    의료기기 고유식별코드 (UDI-DI; Device Identifier)
③    생산정보 식별코드 (UDI-PI; Production Identifier)
④    바코드 (Barcode; UDI Carrier)
⑤    의료기기 정보가 저장된 Database (EUDAMED; Euorpean Database on Medical Devices)

EU의 UDI 도입 배경으로서는, 의료기기 부작용등의 상태에 신속하게 대응하기 위한 것과 관할 당국 및 병원 의료인들이 EUDAMED를 통해 의료기기 정보를 확인하기 위함 입니다.
유럽연합국가내에 제품을 판매 및 유통하는 의료기기의 경우 Regulation (EU)2017/745 Annex VI의 UDI 규정에 따라, 제품 라벨에 UDI 규정에 맞는 Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, Barcode가 적용이 되어 있어야 하며, 이는 EUDAMED (Euorpean Database on Medical Devices)에 정보가 입력이 되어 제품의 유통에 차질이 생기지 않도록 해야 합니다.

UDI 코드 구성요소

  • Basic UDI-DI

-  의료기기 모델의 최초 식별자

- UDI-DI Code 와 별개로 GMN Code 사용

  • UDI-DI (Device Identifier): 의료기기 식별코드

-    의료기기 제조자와 모델/버전 및 포장 단위를 식별하기 위한 정보
-    예시: 물류식별코드, 국가식별코드, 상품코드, 체크디지트 / 제품명, 제조사, 모델명, 제품 정보

  • UDI-PI (Production Identifier): 생산정보 식별 코드

-    의료기기 생산과 연관된 부가정보 
-    예시, 제품 만료기한, 생산 날짜, 배치/로트 번호, 시리얼번호 등

<UDI 적용 예시>

의료기기기 등급별 UDI 적용 시기

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