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미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP,

FDA UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다.

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FDA 허가

​서비스 개요

​이 서비스는 미국 내 제품의 판매 및 유통 목적을 위한 미국 FDA (Food&Drug Administration) 의료기기 허가를 목표로 하고 있습니다. FDA 허가로 인해 미국 시장에 의료기기를 진출시키는 것과 더불어 세계적으로 제품의 안전성과 성능을 인정받아 판로를 확대시킬 수 있습니다.

  • Class I 의료기기

  • Class II 의료기기

  • Class III 의료기기

​서비스 범위

  • 510(k) (PreMarket Notification)

  • PMA (PreMarket Approval)

​진행 절차

오프닝 미팅

진행 방향 논의

FDA 심사신청 및 Follow-up

FDA 허가 /

시설 및 제품 등록

요구사항

분석 및 적용​

​Submission File 작성

​케이엠씨 서비스 특징

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  • 경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유

  • ​고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공

  • 국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정

  • US agent, 시설등록, 의료기기 등재 등 FDA에 모든 관한 업무 관장 

​미국 의료기기 등급 분류

미국 의료기기 등급 분류는 연방규정집 (CFR)의 등급 분류에 따라 기기에 대한 규제 경로 및 규제 요구사항이 결정되었습니다. 의료기기 개정법에 따라 FDA는 당시에 시판중이었던 모든 기기를 1등급, 2등급, 3등급의 세가지 규제제어 범주 중 하나로 분류하는 규정 발표하였습니다. 이러한 기기의 등급은 기기의 안전성 및 유효성에 대한 합리적인 보증을 제공하는데 필요한 규정의 정도에 따라 분류됩니다.

FDA 관련 사항

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  • 심사방향 설정

시판전 신고 [510(K)] 일부 1등급 기기와 거의 모든 2등급 기기는 510(K)진행이 요구됩니다. 510(K) 에서는 판매 및 유통할 의료기기가 기존에 판매되고 있는 기기와 사용목적, 기술적 특징 및 성능시험의 측면에서 ‘본질적 동등성’을 지니고 있다는 것을 입증해야 합니다.

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  • 사전질의

사전 질의는 FDA의 공식 서면/회의/전화 응답 등의 피드백을 받기위한 신청자의 공식 서면 요청 방법입니다. 사전 질의는 제품의 개발 및 신고/승인 접수 준비 시, 특정한 질문에 대한 FDA의 피드백이 필요한 경우에 이용 가능합니다.

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  • 영문화된 제출서류 준비

기본적으로 모든 제출 자료는 영문으로 작성하며, 영문본이 아닌 문서의 경우 영문으로 번역하여 번역자료와 함께 제출 하여야 합니다.

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  • FDA 서류 제출

FDA는 인쇄된 서류와 eCopy를 모두 요구하며 인쇄된 서류 1부와더불어 eCopy는 우편으로 FDA에 송부해야 합니다.

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  • 미국 대리인

의료기기를 미국으로 수출하기 위해서 미국 내에서 외국 제조사를 대리하여 FDA와 관련 업무를 수행해야 할 US Agent를 지정해야 합니다. 대리인은 미국내 반드시 거주하여야 하며, 미국 내 고정 사업장을 가지고 있어야 합니다.
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  • ​기타

FDA의 시설등록 및 제품 등재 (Registration and Listing)은 매년 10월부터 12월까지 갱신 해야 합니다. 시설 등록 및 제품 등재가 이루어지지 않았을 경우, 제품은 세관에서 통과 되지 못하고 압류 되는 것을 고려 해야 합니다

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