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미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP, UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다.

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유럽인허가

유럽 내 의료기기 판매를 위한

CE 인증, ISO 13485  인증 서비스를 제공합니다.

IEC/EN 60601

​서비스 개요

IEC/EN 60601은 전기전자 의료기기의 안전과 성능을 평가하는 기술 표준입니다. 이 기술 표준은 전기전자 의료기기의 전기적 위해요인, 기계적 위해요인, 방사방출의 위해요인, 과온의 위해요인을 위험관리의 분석, 평가 및 통제하도록 요구하고 있습니다. 또한 소프트웨어 및 유저빌리티에 대한 검증 및 밸리데이션을 요구하고 있습니다. 이러한 요구사항을 문서화 하고 해당 기술 표준을 만족할 수 있도록 서비스를 제공합니다.

  • IEC/EN 60601 문서화

Risk Management

- Usability Engineering

- Software Verification & Validation

​서비스 범위

​진행 절차

오프닝 미팅

​진행방향 설정

시험소 선정 및 시험 접수

​시험레포트 획득

제품 구조 검토

관련문서 작성

​케이엠씨 서비스 특징

  • 경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유

  • ​고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공

  • 국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정

  • US agent, 시설등록, 의료기기 등재 등 FDA에 모든 관한 업무 관장 

CB 인증 이란?

CB 인증은 전기전자 제품의 안전에 대한 국제인증제도로서 IECEE/CB SCHEME에 따라 가입국간 중복 시험없이 해당국가의 인증을 획득할 수 있는 국제적인 상호인정제도입니다.

IECEE Members

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