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유럽인허가

유럽 내 의료기기 판매를 위한
CE 인증, ISO 13485 인증, CE UDI, 유럽 대리인 서비스를 제공합니다.

유럽
CE 인증

​서비스 개요

유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE Mark를 부착해야 하는 강제 조항의 시행으로 국내 의료기기 제조업체의 CE Mark 취득을 위하여 제품의 안전성 시험과 신뢰성 시험을 통한 EU 요구사항 충족을 인증 심사를 필요 조건으로 규정하고 있습니다. 이에 따라 본 서비스는 해당 의료 기기의 CE 의료기기 인증 획득을 목표로 하고 있습니다. 이 서비스는 크게 CE Mark 획득을 위한 기술문서 작성과 안전 및 성능에 대한 시험 가이드, QMS 심사 가이드로 구성하고 있습니다.

​서비스 범위

  • Class I

  • Class Is/Im/Ir

  • Class IIa

  • Class IIb

  • ​Class III

  • Clinical Evaluation

(MEDDEV 2.7.1 rev.4 / MDCG 2020-5)

  • Risk Management

  • Usability Engineering

  • Software Verification & Validation

​진행 절차

오프닝 미팅

진행 방향 논의

Technical File

​작성

​Notified Body 선정 및 심사신청

​심사 Follow-up

​CE 인증 획득

​유럽  의료기기 CE Marking

유럽 의료기기 CE Marking이 의미하는 것은 의료기기 규정 (MDR, Medical Device Regulation; (EU)2017/745, 2021년 5월 26일 부터 적용)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA : European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미한다. 유럽 경제 지역은 27개 유럽연합회원국(EU)과 스위스를 제외한 3개국으로 구성된 유럽자유무역연합(EFTA)이 해당됩니다. 

케이엠씨 유럽

​MDR 의료기기 정의

'의료기기'는 단독/조합의 상태로 다음과 같은 하나 이상의 구체적인 의료용 목적을 위해 사용하려고 의도하는 다음과 같은 모든 기구, 장치, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 자재 또는 기타 품목을 의미합니다.

​

  • 질병의 진단, 예방, 감시, 예견, 예츨, 치료  또는 경감

  • 상해나 장애의 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보정

  • 해부학 혹은 생리학적/병릭학적 과정의 조사, 대체 또는 변경

  • ​장기, 혈액 및 조직 기증을 포함한, 인체에서 파생된 표본에 대한 체외 검사 수단을 통한 정보 제공

  • 그리고, 인체내/인체에 대한 약리학적/면역학적/대사적 수단에 의해 의도하는 작용을 달성하려는 것이 아니라 이러한 수단을 통해 도움을 받을 수 있는 것

​

다음과 같은 제품 또한 의료기기로 간주할 수 있습니다.

  • 수태를 관리/지원하기 위한 제품

  • 의료기기의 청소/멸균/살균을 의도하는 제품

MDR 의료기기 등급 분류

(EU)2017/745 Regulation Annex VIII에 명시된 것처럼 22개 규칙 및 의료기기의 의도된 목적의 위험도에 따라 다음과 같이 분류됩니다.

​

  • Class I

  • Class Is/lm/lr

  • Class IIa

  • Class IIb 

  • Class III

MDD 에서 MDR 로 개정

현재 의료기기의 CE는 1993년도에 EC/EEC에서 제정한 MDD 지침은 2007년 개정(2007/42/EC)를 통해 2010년 3월 21일부터 개정판 지침에 따라 시행되고 있습니다. 25년간 유지해온 의료기기 지침 MDD는 프랑스의 PIP 스캔들 이후로부터 유럽위원회와 유럽 의료기기 산업업계의 대대적인 개정을 요구하는 목소리가 높아졌습니다.

이에 유럽 내 의료기기 산업의 안전성 강화 등을 목적으로 개정이 진행되었고 개정 계획 발표 이후 2013년 10월 유럽위원회를 통해 개정안이 제안되었으며 유럽의회 투표를 통과하면서 2017년 5월 5일부로 새로운 European Medical Device Regulation (MDR)과 In vitro Diagnostic Regulation (IVDR)의 최종본이 유럽연합 공식 저널에 게재되었습니다. ​이 규정은 2017년 5월 26일에 발효되어 앞으로 3년의 전환기간을 통해 2020년 5월부터 강제 적용될 예정이었으나, COVID-19 Issue로 인해 유럽위원회에서 1년 연기 요청을 하였으며, 기관으로 부터 연기요청이 채택되어 Regulation (EU)2020/561에 따라 2021년 5월 26일 부터 Medical Device Regulation 을 준수 해야 합니다. 

MDD/MDR 주요 변경 사항

​​

  • Class I 의료기기 제조자를 제외한 모든 제조자는 품질경영시스템에 더하여 ‘위험관리시스템’을 수립하고 실행해야 함.

  • 임상 데이터뿐만 아니라 완전한 기술 문서 파일 준비

  • 유통 체인에 대한 엄격한 통제

  • 주요 라벨 변경 (모든 의료기기 라벨에 UDI 포함)

  • EUDAMED 데이터베이스 구축 (제품정보 및 사후관리 정보를 포함한 총 6개 모듈로 등록 및 보고 데이터베이스 구성)

  • 제품 범위 확대

  • 엄격한 임상 평가의 증거

  • 엄격한 사후 시장 관리 및 감독

  • 수입자, 판매자 및 대리인의 책임 증가

  • 인증기관 (Notified Body)의 역할 변경

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