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국내인허가

국내 판매를 위한 의료기기 제품 인허가와 

품질시스템 (GMP), 업허가 서비스를 제공합니다.

 
제품인허가

​서비스 개요

이 서비스는 국내에서 제조 또는 수입된 의료기기를 판매하기 위하여 해당 의료기기의 신고 / 인증 / 허가 획득을 목표로 하고 있습니다. 이 서비스는 기술문서 작성과 안전 및 성능에 대한 시험 가이드를 포함하고 있습니다. 

  • 의료기기 제조/수입 신고 (1등급 의료기기)

  • 의료기기 제조/수입 인증 (2등급 의료기기)

  • 의료기기 제조/수입 허가 (3, 4등급 의료기기)

​서비스 범위

​진행 절차

오프닝 미팅

진행방향논의

시험항목 및

관련법규 분석

시험검사 및 ​밸리데이션 항목설정

기술문서 작성

심사 진행 및 Follow-up

​케이엠씨 서비스 특징

  • 경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유

  • ​고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공

  • 국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정

​국내 의료기기 정의

의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말함.​

  • 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

  • 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

  • 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

  • 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

  ※ 단, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외

​의료기기 등급분류

 

의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류​

  • 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

  • 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

  • 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

  • 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

  

※ 잠재적 위해성에 대한 판단기준
  ① 인체와 접촉하고 있는 기간   ② 침습의 정도   ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부   ④ 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부

의료기기 등급별 차등관리

의료기기는 등급에 따라 신고/인증/허가로 분류되며 각각 다른 심사기관에서 심사를 진행 

  • ​품목허가 대상

       - 2등급 일부 및 3, 4등급 의료기기

       - 1등급 의료기기 중 이미 허가(신고)받은 제품과 본질적으로 동등하지 않은 제품

       - 품목허가를 위하여 기술문서 심사 필요 (심사기관: 식품의약품안전처)

  • 품목인증 대상

       - 2등급 의료기기 (단, 호흡감시기(상시착용), 매일착용 소프트/하드 콘택트렌즈 등 일부는 품목허가 대상)

       - 품목인증을 위하여 기술문서 심사 필요

  • 품목신고 대상

       - 1등급 의료기기 중 이미 허가(신고)받은 제품과 본질적으로 동등한 제품

       - 기술문서 심사 불필요

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