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미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP, UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다.

미국인허가

미국 내 의료기기 판매를 위한 FDA 허가, QSR/MDSAP,

FDA UDI, 미국대리인, NRTL 인증서비스를 제공합니다.

미국 대리인

​서비스 개요

​이 서비스는 미국내 의료기기를 판매 및 유통을 목적으로 허가를 받기 위한 요건 중 미국 내에서 외국 제조사를 대리하여 FDA와 관련 업무를 수행해야 할 US Agent 역할을 제공합니다. US Agent는 KMC 미국 지사 (KMC USA)가 담당하며 실질적인 대리인 서비스를 제공합니다.

​서비스 범위

  • 미국대리인 (US Agent) 업무

​진행 절차

오프닝 미팅

​업무범위 협의

계약 체결

​케이엠씨 서비스 특징

  • 경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유

  • ​고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공

  • 국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정

  • US agent, 시설등록, 의료기기 등재 등 FDA에 모든 관한 업무 관장 

미국 대리인 (US Agent)

모든 외국 제조자는 'US Agent'를 지정 임명하여 FDA에 대해 회사를 대표하게 해야한다. (21 CFR 807.40) 

미국 대리인의 책임과 의무는 있으며 아래 사항을 만족하여야 한다.

- 미국 대리인은 미국 내에서 상주하여야 한다.

- 미국 대리인은 회사의 규격 문제에 대한 FDA 질의에 응답해야 한다.

- 미국 대리인은 회사를 대신하여 FDA의 통신문을 접수할 의무가 있다.

- 미국 대리인은 FDA 심사 스케쥴 조정에 참여한다.

단, 미국 대리인은 다음에 대한 책임이 없다.

- Medical Device Reporting, MDR (21 CFR 803)

- 510(k) Submission (21 CFR 807, Subpart E)

 

미국 대리인 고려사항

  • FDA 규정에 관한 자질과 경험이 있어야 한다.

  • 제조자의 특성과 운영 실태를 충분히 이해해야 한다.

  • 제조사를 대신하여 FDA와 공식적인 소통창구로서의 역할을 한다.